Member of Tentamus - Visit Tentamus.com
  1. Home
  2. Lab-Services
  3. Stabilitätsstudie

Stabilitätstest

QSI GmbH unterstützt Hersteller von der pharmazeutischen Entwicklung über die Stabilitätsprüfung von Bulk- und Fertigprodukten bis zur Anbruchstabilität und dem Monitoring von Chargen am Markt (on-going stability).

QSI GmbH Leistungen:

• Einlagerung nach ICH-Bedingungen
• BtM-Erlaubnis nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
• Koordination, Analyse, Bewertung und Berichte
• Effiziente Planung und Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen
• Beurteilung von OOx-Ergebnissen (OOS, OOT, OOE)
Stabilitätsprüfungen sind erforderlich, um die chemische und physikalische Haltbarkeit unter bestimmten Lagerbedingungen (Luftfeuchtigkeit, Temperatur) zu ermitteln und zu verifizieren. Im Vorfeld der klinischen Prüfung dienen Stabilitätstests dazu, die Haltbarkeit der Prüfarzneimittel über die Studiendauer sicherzustellen. Langzeitstudien am finalen Fertigprodukt sind obligat, um eine Zulassung, oder Registrierung zu erhalten. Darüber hinaus sind Inverkehrbringer zu regelmäßigen On-going Stabilitätsprüfungen verpflichtet, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel über die gesamte Haltbarkeitsdauer sicher verwendet werden kann.

ICH-Klimazonen für die Stabilitätsprüfung

Lebenszyklus ist Stabilitätsprüfung – und Stabilitätsprüfung ist Lebenszyklus. „Verwendbar bis …“-Daten zur Haltbarkeit eines Arzneimittels stützen seine sichere Verwendung. Und eröffnen neue Märkte, bspw. in Übersee.

Standard Konditionen:
• Klimazone II, 25°C/60% RH
• Intermediate Bedingung, 30°C/65% RH
• Beschleunigende Bedingung, 40°C/75% RH

Kühllagerung:
• 2°C bis 8°C

Sie haben Fragen zu Stabilitätsstudien? Sprechen Sie uns gerne an:

Email: gmp.qsi@tentamus.com

Tel: +49 (0)421 / 59 66 070

Kontaktformular

Tentamus Labor in Ihrer Nähe