Analyse von pharmazeutischen Produkten
GMP = Good Manufacturing Practices – das sind Richtlinien für die Qualitätssicherung von Produktionsprozessen. Pharmazeutika und deren Rohstoffe unterliegen dieser strengen Anforderungen der GMP-Richtlinien.
Gerade bei pharmazeutischen Produkten spielt die Qualitätssicherung nach diesen strengen Richtlinien eine wichtige Rolle. Um die Qualität Ihrer pharmazeutischen Produkte und Rohstoffe zu gewährleisten, ist QSI GmbH GMP-zertifiziert und bietet zahlreiche Analysen unter GMP-Bedingungen an. Dazu gehören insbesondere Analysen von pflanzlichen Rohstoffen nach den Monographien von Ph.Eur. und DAB, aber auch Analysen nach USP oder JP. Auch der Gehalt an Kontaminanten/Rückständen, wie Pyrrolizidinalkaloide, Pestizide oder Mykotoxine, kann in pharmazeutischen Produkten und pflanzlichen Arzneimitteln unter GMP-Bedingungen analysiert werden.
QSI GmbH unterstützt Sie auch bei der Methodenentwicklung, Validierung und dem Methodentransfer sowie bei Stabilitätsprüfungen nach ICH-Richtlinien.
Analyse von Medizinalcannabis
Seit März 2017 dürfen Allgemeinmediziner und Fachärzte in Deutschland bei schweren Erkrankungen Medizinalcannabis in verschiedenen Formen, wie z.B. Blüten oder Extrakten, verschreiben. Aufgrund von THC-Gehalten über 0,2 % unterliegen diese Produkte dem deutschen Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Der Umgang mit diesen Produkten erfordert daher eine BtM-Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). QSI GmbH ist im Besitz dieser Genehmigung und kann daher Analysen von Cannabis und -zubereitungen durchführen.
Dazu gehören neben den zahlreichen Analysen des DAB und Ph.Eur. insbesondere die Bestimmung des Cannabinoidgehalts sowie die Prüfung auf Verunreinigungen (Pestizidrückstände, Mykotoxine, Schwermetalle, Mikrobiologie etc.).
QSI GmbH verfügt über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Die Sachkundige Person von QSI GmbH überwacht die Prozesse und kann die Chargenfreigabe im Rahmen der Herstellungserlaubnis übernehmen.
Analytische Dienstleistungen
Analysen nach DAB-Monographie „Cannabis flos“:
• Identität
– A: Makroskopisch
– B: Mikroskopisch
– C: Dünnschicht-Chromatographie (2.2.27)
• Reinheit
– Fremdkörper (2.8.2)
– Trocknungsverlust (2.2.32)
– Cannabinol (HPLC)
• Gehaltsbestimmung HPLC (Δ9-Tetrahydrocannabinol, Δ9-Tetrahydrocannabinolsäure, Cannabidiol und Cannabidiolsäure)
Analyse nach Ph.Eur.-Monographie „Pflanzliche Drogen“:
• Pestizide (2.8.13)
• Schwermetalle Cd, Pb, Hg, falls erforderlich As (2.4.27)
• Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 (2.8.18)
• Ochratoxin A (2.8.22)
• Mikrobiologische Qualität (5.1.8 B)
• TAMC, TYMC, Gallentolerante gramnegative Bakterien, Kolibakterien,
Salmonellen
Terpen-Screening
Pyrrolizidinalkaloide
Beratungsdienstleistungen
Einfuhrgenehmigung nach § 72 AMG
• Unterstützung des Verfahrens / der Anwendung
• Übernahme der Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer qualifizierten Person (QP) gemäß § 14 (1) AMG
• Vertragsentwurf nach § 9 AMWHV zur Qualitätskontrolle
• Unterstützung bei Inspektionen durch die Behörden
• Umsetzung der CAPAs
Lizenz für Betäubungsmittel
• Unterstützung des Verfahrens / der Anwendung
• Übernahme der Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Betäubungsmittelverantwortlichen nach § 3 BtMG
Sie haben noch Fragen zur Analyse von pharmazeutischen Produkten? Sprechen Sie uns gerne an:
Email: gmp.qsi@tentamus.com
Tel: +49 (0)421 / 59 66 070