Analyse von pharmazeutischen Produkten

GMP = Good Manufacturing Practices – das sind Richtlinien für die Qualitätssicherung von Produktionsprozessen. Pharmazeutika und deren Rohstoffe unterliegen dieser strengen Anforderungen der GMP-Richtlinien.

Gerade bei pharmazeutischen Produkten spielt die Qualitätssicherung nach diesen strengen Richtlinien eine wichtige Rolle. Um die Qualität Ihrer pharmazeutischen Produkte und Rohstoffe zu gewährleisten, ist QSI GMP-zertifiziert und bietet zahlreiche Analysen unter GMP-Bedingungen an. Dazu gehören insbesondere Analysen von pflanzlichen Rohstoffen nach den Monographien von Ph.Eur. und DAB, aber auch Analysen nach USP oder JP. Auch der Gehalt an Kontaminanten/Rückständen, wie Pyrrolizidinalkaloide, Pestizide oder Mykotoxine, kann in pharmazeutischen Produkten und pflanzlichen Arzneimitteln unter GMP-Bedingungen analysiert werden.

QSI unterstützt Sie auch bei der Methodenentwicklung, Validierung und dem Methodentransfer sowie bei Stabilitätsprüfungen nach ICH-Richtlinien.

Cannabis

Seit März 2017 dürfen Haus- und Fachärzte bei schwerwiegenden Erkrankungen Medizinal-Cannabis in verschiedensten Formen wie Blüten oder Extrakten verordnen. Aufgrund von THC-Gehalten über 0,2 % unterliegen diese Produkte dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Der Umgang mit diesen Erzeugnissen bedarf somit einer BtM-Erlaubnis durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). QSI GmbH ist im Besitz dieser Erlaubnis und daher in der Lage, die Analysen von Cannabis/-zubereitungen durchzuführen.

Dazu zählen neben den vielen Analysen des DAB und Ph.Eur. insbesondere die Cannabinoid-Gehaltsbestimmung sowie die Untersuchung auf Verunreinigungen (Pestizid-Rückstände, Mykotoxine, Schwermetalle, Mikrobiologie, etc.).

QSI GmbH besitzt eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG für die Freigabe von Arzneimitteln. Die Qualified Person (Sachkundige Person) von QSI GmbH überwacht dabei die Prozesse und kann die Chargen-Freigabe im Rahmen der Herstellungserlaubnis übernehmen.

Ausgewählte Analysenparameter

– Monographien Ph.Eur.
– Monografien DAB
– Monografien USP
– Pyrrolizidin-Alkaloide
– Schwermetalle
– Mikrobiologie
– Pestizide