Pharma

GMP = Gute Herstellungspraxis – darunter versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung von Produktionsabläufen und –umgebung. Arzneimittel und deren Rohstoffe unterliegen den strengen Anforderungen der GMP-Richtlinien.

Insbesondere für pharmazeutische Produkte spielt die Qualitätssicherung nach diesen strengen Richtlinien eine große Rolle. Um die Qualität Ihrer pharmazeutischen Produkte und Rohstoffe zu gewährleisten, ist QSI GMP-zertifiziert und bietet in enger Zusammenarbeit mit Diapharm Analytics zahlreiche Analysen unter GMP-Bedingungen an. Dazu gehören insbesondere Analysen von pflanzlichen Rohstoffen nach den Monographien des Ph.Eur. und DAB, aber auch Analysen nach USP oder JP. Auch der Gehalt an Kontaminanten/Rückständen wie Pyrrolizidinalkaloiden, Pestiziden oder Mykotoxinen kann in pharmazeutischen Produkten und pflanzlichen Arzneimitteln unter GMP-Bedingungen analysiert werden.

Bei spezifischen Fragestellungen unterstützt QSI Sie gerne bei der Methodenentwicklung, Validierung und dem Methodentransfer, sowie bei Stabilitätstests gemäß ICH-Guidelines.

Cannabis

Seit März 2017 dürfen Haus- und Fachärzte bei schwerwiegenden Erkrankungen Medizinal-Cannabis in verschiedensten Formen wie Blüten oder Extrakten verordnen. Aufgrund von THC-Gehalten über 0,2 % unterliegen diese Produkte dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Der Umgang mit diesen Erzeugnissen bedarf somit einer BtM-Erlaubnis durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). QSI ist im Besitz dieser Erlaubnis und daher in der Lage, die Analysen von Cannabis/-zubereitungen durchzuführen.

Dazu zählen neben den vielen Analysen des DAB und Ph.Eur. insbesondere die Cannabinoid-Gehaltsbestimmung sowie die Untersuchung auf Verunreinigungen (Pestizid-Rückstände, Mykotoxine, Schwermetalle, Mikrobiologie, etc.).

QSI besitzt eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG für die Freigabe von Arzneimitteln. Die Qualified Person (Sachkundige Person) von QSI überwacht dabei die Prozesse und kann die Chargen-Freigabe im Rahmen der Herstellungserlaubnis übernehmen.

 

Auch bei speziellen Anfragen bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Speziallösungen an. Wenden Sie sich mit Ihrer Anfrage einfach an info@qsi-q3.de

Ausgewählte Analysenparameter