Mikrobiologie für Arzneimittel
Mikrobiologische Prüfungen nicht-steriler Arzneimittel werden nach den Methoden des Europäischen Arzneibuches sowie unter Berücksichtigung der GMP-Regeln durchgeführt.
Arzneimittel müssen hohe Qualitätskriterien erfüllen.
Die mikrobiologische Unbedenklichkeit dieser Produkte und Formulierungen ist hierbei von zentraler Bedeutung. Das Europäische Arzneibuch (Ph.Eur.) gibt hierfür die Kriterien vor.
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Wir unterstützen Sie mit folgenden Leistungen
Laboruntersuchungen
- Bestimmung vermehrungsfähiger Mikroorganismen (TAMC und TYMC) nach Ph. Eur. 2.6.12
- Nachweis spezifizierter Mikroorganismen (z.B. Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonellen, Staphylococcus aureus) nach Ph. Eur. 2.6.13 und 2.6.31
- Bioburden-Prüfung gemäß ISO 11737
- Produktspezifische Eignungsprüfungen (Validierungen)
- Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung (Belastungstests)
- Prüfung gemäß Ph.Eur, USP und Kundenvorgaben (Methodenentwicklung)
- Wasseruntersuchungen
- Umgebungsuntersuchungen und Monitoring
Weitere Leistungen
- Betriebs- und Hygienebegehungen
- Stellungnahmen und Gutachten
- Schulungen und Veranstaltungen in-house/vor-Ort