Analytik von Pestizid-Rückständen gemäß GMP in pflanzlichen Drogen am Beispiel von Cannabisblüten

Für die Abgabe von Cannabisblüten gelten in Deutschland strenge Regeln, da es sich um ein Arzneimittel, in diesem Fall sogar um eines mit Betäubungsmittelstatus handelt. Durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist ein Mindestumfang an Analysen veröffentlicht worden, die für Cannabisblüten gefordert werden (DAB Monographie „Cannabisblüten“). Darüber hinaus findet ebenfalls die Monographie „Pflanzliche Drogen“ gemäß dem Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) Anwendung. Diese beinhaltet zusätzliche Parameter wie die Untersuchung von mikrobiellen Verunreinigungen und die Analytik von Verunreinigungen durch menschliche Einflüsse. So werden toxische Schwermetalle wie Blei, Cadmium und Quecksilber routinemäßig mittels „ICP-MS“ nachgewiesen.

Von besonders wichtiger Bedeutung ist ebenfalls die Bestimmung von Pestizid-Rückständen (Ph.Eur. 2.8.13). Bei Pestiziden handelt es sich um Substanzen (z.B. Pflanzenschutzmittel), die zur Abwehr, Vernichtung oder Bekämpfung von Pflanzenkrankheiten oder Schädlingen bei der Herstellung, Lagerung oder dem Transport von Cannabisblüten angewendet werden könnten. Diese können in einem hochkomplexen Pestizidscreening nachgewiesen werden (ca. 100 Pestizide). Dabei wird die Mindestanforderung des Arzneibuchs zugrunde gelegt. Darüber hinaus wird auch auf solche Pestizide geprüft, die bekanntermaßen zur Verfügung stehen und möglicherweise angewendet worden sein könnten.

Aufgrund des sehr breiten Stoffspektrums und der sehr variablen Grenzwerte (Ph.Eur. 2.8.13 Tabelle 1) erfordert die Bestimmung von Pestizid-Rückständen aufwendige Extraktions-Verfahren und die Verwendung von Multi-Methoden zur Detektion mittels Massenspektrometern nach Gas- und Flüssigchromatographie (GC-MS/MS & LC-MS/MS). Gesondert sind hierbei die Dithiocarbamate zu betrachten. Diese lassen sich nicht mit den üblichen Verfahren der Multi-Methoden erfassen und werden daher separat analysiert. Hierzu erfolgen zunächst die Hydrolyse der Dithiocarbamate zu Schwefelkohlenstoff (CS2) und anschließend die Quantifizierung mittels Headspace-GC-MS.

Im Rahmen der Herstellungserlaubnis zur Qualitätskontrolle führt QSI seit kurzem die Analytik der Pestizid-Rückstände nach Ph.Eur. 2.8.13 unter GMP oder ISO17025 Bedingungen durch. Die Methode wurde eigens dafür aufwendig nach ICH-Richtlinien spezifisch für die Matrix Cannabisblüten validiert. Dies ermöglicht ebenfalls die Analytik von Pestizid-Rückständen in anderen Pflanzen, pflanzlichen Drogen und Extrakten aus pflanzlichen Drogen.

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Bremen, 07.03.2019