Stabilitätsprüfung
QSI GmbH unterstützt Hersteller bei Stabilitätsprüfungen von Bulk- und Fertigprodukten bis zur Anbruchstabilität und dem Monitoring von Chargen am Markt (on-going stability).
Stabilitätsprüfungen sind erforderlich, um die chemische und physikalische Haltbarkeit unter festgelegten Lagerbedingungen hinsichtlich Luftfeuchtigkeit und Temperatur zu ermitteln und zu verifizieren.
Im Vorfeld der klinischen Prüfung dienen Stabilitätstests dazu, die Haltbarkeit der Prüfarzneimittel über die Studiendauer sicherzustellen. Langzeitstudien am finalen Fertigprodukt sind obligat, um eine Zulassung oder Registrierung zu erhalten.
Darüber hinaus sind Inverkehrbringer zu regelmäßigen On-Going Stabilitätsprüfungen verpflichtet, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel über die gesamte Haltbarkeitsdauer sicher verwendet werden kann.
Umfassender Service
für Ihre Stabilitätsstudien
QSI bietet einen vollständigen Service für die Lagerung, Durchführung und Dokumentation Ihrer Stabilitätsstudien:
- Einlagerung nach ICH Q1A Bedingungen
- Effiziente Planung und Umsetzung von On-going & Anbruch-Stabilitätsprüfungen
- Koordination, Analyse, Bewertung und Berichtserstellung
- Beurteilung von OOx-Ergebnissen (OOS, OOT, OOE)
- BtM-Erlaubnis nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
- MedCanG-Erlaubnis nach § 4 Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) zur Lagerung von Medizinalcannabis
- Modernste Klimakammern mit elektronischer Echtzeitüberwachung und Alarmierung
Standard-Bedingungen:
- 25 °C/60 % RH, Langzeit Bedingung (Klimazone II)
- 30 °C/65 % RH, Intermediate Bedingung (Klimazone IVa)
- 40 °C/75 % RH, Beschleunigende Bedingung
Kühl- und Gefrierlagerung:
- 2 °C bis 8 °C
- -20 °C