Stabilitätsprüfungen sind erforderlich, um die chemische und physikalische Haltbarkeit unter bestimmten Lagerbedingungen (Luftfeuchtigkeit, Temperatur) zu ermitteln und zu verifizieren. Im Vorfeld der klinischen Prüfung dienen Stabilitätstests dazu, die Haltbarkeit der Prüfarzneimittel über die Studiendauer sicherzustellen. Langzeitstudien am finalen Fertigprodukt sind obligat, um eine Zulassung, oder Registrierung zu erhalten. Darüber hinaus sind Inverkehrbringer zu regelmäßigen On-going Stabilitätsprüfungen verpflichtet, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel über die gesamte Haltbarkeitsdauer sicher verwendet werden kann.

ICH-Klimazonen für die Stabilitätsprüfung

Lebenszyklus ist Stabilitätsprüfung – und Stabilitätsprüfung ist Lebenszyklus. „Verwendbar bis …“-Daten zur Haltbarkeit eines Arzneimittels stützen seine sichere Verwendung. Und eröffnen neue Märkte, bspw. in Übersee.

Standard Konditionen:

  • Klimazone II, 25°C/60% RH
  • Intermediate Bedingung, 30°C/65% RH
  • Beschleunigende Bedingung, 40°C/75% RH

Kühllagerung:

  • 2°C bis 8°C
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